Ассоциация организаций клинических исследований, объединяющая российские фармацевтические компании и исследовательские организации, призвала Министерство здравоохранения России отложить регистрацию вакцины, которую разработали в центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, структуре министерства. Об этом говорится в обращении ассоциации, направленном главе ведомства Михаилу Мурашко. Копия заявления есть в распоряжении "Медузы" и "Фармацевтического вестника".
"Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования", – указано в письме. Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS – ближневосточного респираторного синдрома. Но испытания этой вакцины пока продолжаются, поэтому "нет оснований делать заключения о ее эффективности".
- Разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в Центре Гамалеи. В Ассоциации обращают внимание на то, что, согласно государственному реестру клинических исследований, указанная вакцина все еще находится в разработке, а конкретно в исследовании фазы I–II, завершить которое планируется только к 31 декабря 2020 года.
Авторы обращения призвали Минздрав "не форсировать разработку" вакцины, поскольку в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, причем шесть из них тестируют с участием тысяч и десятков тысяч человек: "Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ".
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в руководстве по разработке вакцин против COVID-19 рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста), приводят пример в Ассоциации. Американский регулятор также пишет о не менее чем 3 тысячах участников исследования, включение которых позволяет надеяться на сбор адекватной доказательной базы для регистрации.
- Массовое производство российской вакцины от коронавируса начнётся не раньше конца 2020 года. Однако уже осенью можно будет потенциально начать вакцинирование групп риска за исключением пожилых людей и детей. Об этом в интервью изданию "Медуза" рассказывал заместитель директора по научной работе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.
Некоторые московские медики и чиновники правительства Москвы получили предложение привиться от коронавируса вакциной, которая ещё не зарегистрирована, но регистрация которой ожидается в ближайшее время. Об этом со ссылкой на свои источники сообщает Bloomberg. Речь идёт о вакцине, разработанной институтом имени Гамалеи. Ожидается, что в этом месяце она может получить предварительную регистрацию, а в сентябре может начаться её массовое производство. Тем самым она может стать первой зарегистрированной в мире вакциной.
В приглашении принять участие в вакцинации тем не менее говорится, что вакцина безопасна, пишет Bloomberg. В пресс-службе правительства Москвы эту информацию комментировать не стали. Как пишет "Эхо Москвы", среди тех, кто получил приглашение сделать экспериментальную прививку, был заместитель председателя Общественной палаты Москвы, главный редактор "Эха" Алексей Венедиктов. Он отказался делать прививку.
